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西平县市场监督管理局服务前移深入医疗器械企业开展现场服务指导
添加时间：2025-04-16
执法人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场对企业开展全面细致的指导检查。重点检查了企业文件材料的规范性，对照验收标准逐项核查管理制度、操作规程及相关记录，对不符合要求的材料当场指出问题并详细说明整改要求，同时对文件格式规范作出具体指导。在人员管理方面，着重核实了质量负责人等关键岗位人员的资质条件，检查质量管理人员的学历背景是否与经营范围相匹配，强调相关人员必须经过专业培训并切实掌握岗位技能，同时要求企业完善员工健康档案管理。针对设备设施管理，执法人员仔细检查了仓储条件是否符合医疗器械贮存要求，指导企业按照“三色五区”标准设立医疗器械专用存放区域，并要求在仓库显著位置设置分类标识，确保医疗器械分类存放、规范管理。
下一步，该局将坚持以企业群众办事需求为导向，持续推动服务重心前移，不断优化事前服务，着力打造高效便捷的营商环境。九游体育官网九游体育官网
